舒尼替尼和依维莫司交替疗法治疗晚期肾细胞癌

  2015年6月,发表于《Ann Oncol》的一项舒尼替尼和依维莫司交替疗法作为晚期肾细胞癌一线期试验结果显示,该方案可行安全,但其活性达不到预定值。因此,抗VEGF治疗应持续至疾病进展或出现严重毒性反应。

  背景:研究人员假设交替使用血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂和哺乳动物雷帕霉素靶路径会延缓晚期肾细胞癌(aRCC)的进展。

  受试者和方法:一项单臂、两个阶段、多中心的2期试验,考察12周一个疗程的舒尼替尼每日50 mg 4周on /2周off,转换为依维莫司每日10 mg 5周on/ 1周off,直至低危或中危aRCC患者出现疾病进展或严重毒性反应。主要终点为6个月时的存活率和无进展存活率((PFS6m)。次要终点为可行性、肿瘤应答、总存活(OS),以及不良事件(AEs)。相关性分析目的为评价生物标记物与临床结局之间的相关性。

  结果:从2010年9月至2012年8月,招募了55例合格的受试者。人口统计学特征为:平均年龄61岁,71%为男性,低危风险患者为16%,中等程度风险为84%。80%受试者的第二轮治疗在14周之内就开始了;64%的患者使用≥22周的交替治疗;78%的患者使用≥22周的任何治疗。PFS6m为29/55(53%;95% 置信区间 [CI] 40%~66%)。肿瘤应答率为7/55(13%;95% CI 4% ~22%,所有患者均达到部分缓解)。在为期20个月的中位随访时间后,55例患者中有47例(86%)疾病有进展,中位无进展存活率为8个月(95% CI 5~10),55例患者中有30例患者(55%)死亡,中位OS为17个月(95% CI 12~不确定)。AEs与每一种单一制剂的AEs相一致。不能确定令人信服的预后标志物。

  结论:EVERSUN方案可行安全,但其活性达不到预定值以确保进一步的研究。因此,抗VEGF治疗应持续至疾病进展或出现严重毒性反应。

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